UKCA of CE? Britse regels voor medische hulpmiddelen voor EHBO-koffers

EHBO-koffers verkopen in Groot-Brittannië in 2026: CE, UKCA en wat de nieuwe MHRA-hervormingen betekenen voor importeurs

Onder buitenlandse leveranciers bestaat de hardnekkige mythe dat Groot-Brittannië eenvoudigweg ‘Europa met een andere vlag’ is – dat een EHBO-doos met CE-markering zonder extra werk op de Britse markt terechtkomt. Een tijdlang zorgden de transitieregelingen ervoor dat dit ongeveer waar was. In 2026 wordt het een kostbare aanname.

Er gebeuren twee dingen tegelijk. Ten eerste is Groot-Brittannië bezig met het ontwerpen van een eigen nieuw raamwerk voor medische hulpmiddelen, waarbij de wetgeving in september 2026 in het parlement is ingediend. Ten tweede worden de verwachtingen op het gebied van eerste hulp op de werkplek in Groot-Brittannië op het gebied van traumazorg aangescherpt – inclusief een groeiende nadruk op apparatuur voor catastrofale bloedingen. Als u EHBO-koffers in Groot-Brittannië importeert of distribueert, zijn beide van belang voor uw productlijn.

Dit is wat de regels vandaag de dag feitelijk vereisen, wat er verandert en hoe u uw Britse toegang tijdens de transitie intact kunt houden – geschreven vanaf de productiekant van de tafel.1. De Britse basislijn: wat momenteel feitelijk van toepassing is op EHBO-koffers Groot-Brittannië – Engeland, Schotland en Wales – opereert volgens zijn eigen regels, de Medical Devices Regulations 2002, zoals gewijzigd. Noord-Ierland is weer anders, en daar komen we nog op terug.

Onder het huidige GB-kader gelden vier dingen voor een EHBO-doos die op de Britse markt wordt gebracht:

Registratie bij de MHRA is verplicht. Hulpmiddelen moeten worden geregistreerd bij de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency voordat ze op de Britse markt worden gebracht.

Een UK Responsible Person (UKRP) is vereist. Als u een fabrikant bent die buiten Groot-Brittannië is gevestigd, moet u een UKRP aanstellen, die apparaten registreert en namens u specifieke nalevingsfuncties uitvoert. Dit is een wettelijke vereiste, geen beleefdheidsvereiste – en geldt ongeacht hoe de CE/UKCA-kwestie wordt opgelost.

UKCA-markering bestaat als de binnenlandse route. Het UKCA-keurmerk (UK Conformity Assessed) is de binnenlandse route voor conformiteitsmarkering. Wanneer een beoordeling door een derde partij nodig is, wordt deze uitgevoerd door een in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde instantie; Bepaalde niet-steriele, niet-meetbare Klasse I-apparaten kunnen zelfgecertificeerd zijn. Merk één structureel feit op dat mensen opvalt: Britse goedgekeurde instanties kunnen geen CE-certificaten afgeven, en aangemelde instanties in de EU kunnen geen UKCA-certificaten afgeven – het zijn afzonderlijke systemen.

CE-markering wordt nog steeds geaccepteerd, onder in de tijd beperkte regelingen. In aanmerking komende producten met CE-markering blijven tijdens gedefinieerde overgangsperioden in Groot-Brittannië geaccepteerd. Dit is het deel waar iedereen op vertrouwt, en het deel dat ze het meest verkeerd begrijpen.2. De deadlines die er daadwerkelijk toe doen: 2028 en 2030 De CE-overgangsregelingen zijn product- en rechtsgrondslagspecifiek, en de datum hangt af van de richtlijn of verordening waarop uw certificaat rust: Apparaten die voldoen aan de voormalige EU MDD of AIMDD kunnen over het algemeen op de Britse markt worden gebracht tot de eerste vervaldatum van het certificaat of 30 juni 2028. Apparaten die voldoen aan de EU MDR of IVDR – inclusief kwalificerende op maat gemaakte apparaten – kunnen over het algemeen worden geplaatst op de Britse markt tot 30 juni 2030. IVDD-compatibele apparaten hebben over het algemeen de geldigheidsduur tot de datum waarop het certificaat eerder verloopt, of tot 30 juni 2030. Voor EHBO-koffers vallen de meeste conventionele producten in de categorie Klasse I en zijn ze vaak zelfverklaard. Dat maakt het verleidelijk om aan te nemen dat het hoe dan ook goed met ons gaat. Maar het onderscheid tussen een op MDD gebaseerd en een op MDR gebaseerd dossier is het onderscheid tussen 2028 en 2030: twee jaar extra markttoegang, afhankelijk van het papierwerk dat u bezit. Als uw CE-documentatie nog steeds op de oudere MDD rust, is de klok aanzienlijk korter dan u denkt.3. Wat er in september 2026 gebeurde: het vergunningsvoorstel Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie amendementen ingediend op haar Health Bill met betrekking tot de regulering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De MHRA was expliciet dat deze geen onmiddellijke veranderingen teweegbrengen, maar wel de juridische basis creëren voor belangrijke toekomstige hervormingen. De drie amendementen zouden:

1. Geef de MHRA duidelijkere bevoegdheden voor het delen van informatie met vertrouwde Britse overheidsinstanties en internationale regelgevende partners, met inachtneming van wettelijke criteria en regels voor gegevensbescherming.

2. Zorg ervoor dat het wetboek gelijke tred houdt met de technische normen, zodat de wetgeving automatisch updates van technische normen en internationale richtlijnen kan weerspiegelen, met gerichte raadpleging voor kleine wijzigingen en volledige openbare raadpleging gereserveerd voor belangrijke hervormingen.

3. Creëer bevoegdheden voor een toekomstig GB-licentieregime voor medische hulpmiddelen. Volgens het model dat wordt onderzocht, zouden apparaten die via een binnenlandse route op de Britse markt worden gebracht in de toekomst een door de MHRA uitgegeven licentie kunnen vereisen, ter vervanging van de afhankelijkheid van conformiteitsbeoordeling door derden, met risico-evenredige controle. Software en AI-apparaten worden genoemd als reden voor beter aanpasbare regels.

Wat verandert er nog niet, en dit is belangrijk voor de planning: UKCA blijft van kracht terwijl een toekomstig model wordt ontworpen. CE-acceptatie gaat door onder de bestaande overgangsregelingen. Het internationale afhankelijkheids- en erkenningsbeleid is onveranderd, volgens de MHRA. Noord-Ierland blijft de EU MDR en IVDR toepassen onder het Windsor Framework – wat betekent dat NI dubbele markttoegang behoudt tot de interne markt van de EU en de rest van het VK. UKCA is niet van toepassing in Noord-Ierland. Het gedetailleerde ontwerp van een vergunningsregime moet nog steeds via beleidswerk, overleg, effectbeoordeling en het Parlement passeren. En later in 2026 wordt een nieuw wetgevingspakket vóór het op de markt brengen verwacht – waarvan algemeen wordt verwacht dat dit de belangrijkste gebeurtenis op het gebied van de Britse apparaatregelgeving zal zijn sinds de Brexit.

De praktische vertaling voor importeurs: ga er niet vanuit dat de CE-erkenning voor onbepaalde tijd wordt bevestigd. Dat is niet zo geweest. De MHRA heeft het besluit in 2026 uitgesteld in plaats van het toe te kennen. Het inbouwen van UKCA in uw routekaart als een onvoorziene gebeurtenis is een verstandige strategie, geen verspilde moeite.4. De werkplekkant: HSE legt de lat hoger op het gebied van trauma Regelgeving is slechts de helft van het Britse beeld. De verwachtingen van de Health and Safety Executive ten aanzien van eerste hulp op de werkplek zijn ook in beweging en wijzen in een inmiddels bekende richting.

De Health and Safety (EHBO) Regulations 1981 blijven de basis en vereisen adequate en geschikte uitrusting, faciliteiten en opgeleid personeel. Werkplekkits worden doorgaans gespecificeerd volgens de BS 8599-1-norm. Locaties met een hoog risico vereisen over het algemeen de volledigere EHBO-op-werk-kwalificatie in plaats van een basisopleiding in noodgevallen, en locaties met meer dan 50 werknemers moeten ten minste één FAW-opgeleide persoon per 50 werknemers hebben.

In 2026 ligt de nadruk op trauma-geïnformeerde eerste hulp. Omdat bouw- en industriële ongevallen ernstige snijwonden en verwondingen aan ledematen met zich mee kunnen brengen, ziet de HSE er nu gunstig uit op locaties die verder gaan dan de standaard EHBO-doos en daarnaast catastrofale bloedingskits bevatten – met personeel dat is opgeleid in het gebruik van ankerliertourniquets en hemostatische verbanden. In de minuten voordat een ambulance een drukke locatie bereikt, zijn deze hulpmiddelen het verschil tussen leven en dood. Ook de eisen op het gebied van bewegwijzering zijn aangescherpt: borden die aan de eisen voldoen, moeten een wit pictogram op een groene achtergrond hebben, hoog genoeg geplaatst zijn om gezien te worden en begrijpelijk zijn, ongeacht de eerste taal van de werknemer.

De richting is onmiskenbaar, en dezelfde richting die we zien in de bijgewerkte Canadese CSA Z1220-standaard en in het Amerikaanse ANSI-raamwerk: de controle van bloedingen verschuift van specialistische apparatuur naar de basisverwachting. Voor distributeurs die verkopen aan Britse industriële en bouwbedrijven is dit een signaal van de productlijn, en niet slechts een trainingsnota.

Vraagt ​​u zich af of uw huidige kitlijn nog steeds voldoet aan de verwachtingen van de Britse werkplek?Stuur ons uw inhoudslijsten we zullen het in kaart brengen aan de hand van BS 8599-1 en de nadruk op traumazorg uit 2026, en vervolgens aangeven wat er precies moet veranderen: geen verplichting en geen verkoopscript. Een praktische checklist voor EHBO-koffers voor Groot-Brittannië1. Bekijk waar uw CE-certificaat op rust. MDR-gebaseerd of MDD-gebaseerd? Het antwoord bepaalt of uw GB-toegang loopt tot 2030 of 2028.

2. Bevestig dat uw UKRP-afspraak actueel is en dat hun DORS-registratie actief is. Een vervallen UKRP is een stilzwijgend falen van de naleving dat op het slechtst mogelijke moment aan de oppervlakte komt.

3. Controleer de MHRA-apparaatregistratie voor de specifieke producten en configuraties die u in GB verkoopt.

4. Bouw UKCA als noodscenario. U hoeft vandaag niet over te stappen. U heeft wel een gedocumenteerd antwoord nodig op de vraag "Wat zouden we doen als de CE-erkenning zou eindigen?" – inclusief welke door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde instantie u zou gebruiken en welke beoordeling vereist zou zijn.

5. Scheid uw GB- en EU-labels. UKCA-gemarkeerd product gaat naar GB; CE-gemarkeerd naar de EU. Noord-Ierland volgt de EU-regels. Eén gecombineerd ‘Europees’ label vormt een nalevingsrisico voor drie regimes.

6. Zorg ervoor dat de configuraties overeenkomen met BS 8599-1 voor werkplekrekeningen en bereid een toevoeging voor een ontluchtingskit voor industriële en bouwklanten voor.

7. Bekijk het wetgevingspakket voor de tweede helft van 2026. De inhoud ervan zal het langetermijnkader bepalen. Plan een evaluatiecyclus in plaats van ervan uit te gaan dat het standpunt van vandaag permanent is.6. Waar Kebon pastBij Yiwu Kebon Healthcare produceren we EHBO-koffers en tactische medische assortimenten voor importeurs, distributeurs en merken in Europa, Noord-Amerika en het Midden-Oosten. Ons kwaliteitssysteem is gecertificeerd volgens ISO 13485:2016 en onze producten zijn voorzien van CE-markering, UKCA-markering en FDA-registratie, indien van toepassing – het documentatiepakket waar Britse kopers steeds vaker om vragen voordat ze een offerte uitbrengen.

Wat we specifiek toevoegen aan Britse programma's:

** Naleving van documentatie gereed. Certificaten, conformiteitsverklaringen en documentatie op componentniveau zijn voorbereid, zodat uw UKRP- en MHRA-registratiewerkzaamheden snel verlopen en niet vastlopen in e-mailthreads.

**Meerdere marktconfiguraties vanuit één fabriek. Kits met GB-specificaties, EU-specificaties, Canada-specificaties en Amerikaanse specificaties gebouwd op dezelfde productielijn – wat van belang is wanneer uw etikettering en inhoud per markt moeten verschillen.

**Bloedcontrole als kerncategorie. Onsmilitaire en tactische afstandenzijn opgebouwd rond tourniquets en hemostatische componenten, wat betekent dat de upgrade van de ontluchtingskit waar Britse industriële klanten nu om vragen voor ons routineproductie is en geen speciaal project.

**Een volledig assortiment werkplekken. VanEHBO-koffers voor thuis en in de industrienaarEHBO dozenEnmedische verbruiksartikelenvoor het aanvullen van programma's.

**Toegankelijke besteleconomie. MOQ van 500 stuks per model en standaardproductie van ongeveer 30 dagen, met een offertetermijn van 24 uur.

Een Britse productlijn bouwen of beoordelen?Stuur ons uw doelconfiguraties— we sturen u een conformiteitskaart terug met daarin certificeringen, etikettering en doorlooptijd, zodat u uw GB-toegang kunt plannen met echte data in plaats van aannames.

7. Veelgestelde vragen: toegang tot de Britse markt voor EHBO-koffersKunnen EHBO-koffers met CE-markering in 2026 nog steeds in Groot-Brittannië worden verkocht? Ja. Onder de huidige overgangsregelingen worden MDR-compatibele apparaten met CE-markering in Groot-Brittannië geaccepteerd tot 30 juni 2030; MDD-compatibele apparaten tot 30 juni 2028. Deze tijdlijnen blijven van kracht.

Is UKCA-markering al verplicht? Niet voor de meeste apparaten: CE blijft geaccepteerd tijdens de transitie terwijl het nieuwe raamwerk wordt ontwikkeld. Maar UKCA is nog niet afgeschaft, en de komende pre-market-wetgeving zal duidelijk maken of deze uiteindelijk verplicht wordt. Beschouw het als een live onvoorziene gebeurtenis.

Heb ik een Britse verantwoordelijke persoon nodig? Ja, als u een fabrikant bent die buiten het Verenigd Koninkrijk is gevestigd en apparaten op de Britse markt brengt. Bevestig dat de afspraak actueel is en dat de registratie actief is.

Wat is de veiligste regelgevingsstrategie voor een fabrikant? Streef naar de EU MDR-conformiteitsbeoordeling als de belangrijkste route – deze omvat zowel EU- als GB-toegang onder de huidige regelingen en positioneert u gunstig, welke richting het VK uiteindelijk ook inslaat.

Volgt Noord-Ierland de Britse of EU-regels? EU-regels. Onder het Windsor Framework past NI EU MDR en IVDR toe en draagt ​​het de CE-markering. UKCA is daar niet van toepassing.

Moeten werkplekkits voldoen aan BS 8599-1? Het is de standaard referentie voor werkgevers en veiligheidsmanagers in Groot-Brittannië voor de inhoud van werkplekkits. Als u Britse werkplekaccounts bedient, bouw daar dan op voort – en verwacht een groeiende vraag naar extra apparatuur voor bloedingscontrole. De regelgeving zal zich vestigen. Markttoegang mag niet aan het toeval worden overgelaten. Groot-Brittannië zit midden in de hervormingen, en de bedrijven die er goed doorheen komen, zijn degenen die CE-, UKCA- en MHRA-registratie als een actief programma beschouwen en niet als een certificaat in een la. Controleer op welke rechtsgrond uw CE-dossier berust, bevestig uw UKRP en zorg dat u een UKCA-plan op papier heeft.

Ontvang binnen 24 uur een offerte→ Vertel ons welke Britse configuraties u nodig heeft, en wij sturen u certificeringsdocumentatie, etiketteringsspecificaties en een productieschema - MOQ 500, productie van ongeveer 30 dagen. U kunt ons team ook bereiken via onze contactpagina.