EUDAMED-registratiedeadline: 27 november 2026

Er is een deadline in de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen die niet gaat over certificaten, niet over classificatie, en niet over iets waar een toezichthouder met u over in discussie zal gaan. Het is administratief, het is absoluut, en het duurt nog zes weken.

Apparaten die vóór 28 mei 2026 al op de EU-markt waren, moeten uiterlijk 27 november 2026 in EUDAMED zijn geregistreerd. Na die datum kan een apparaat dat niet is geregistreerd niet legaal op de EU-markt worden gebracht. Er is geen uitstelperiode en er is geen beroep mogelijk.

Voor importeurs en merken van EHBO-koffers is dit het minst glamoureuze nalevingsonderwerp van het jaar en een van de meest consequente. De meeste aandacht van de sector is uitgegaan naar classificatie – die we in detail hebben besproken in onze EU MDR-classificatiegids – en heel weinig is naar de database zelf gegaan. Dat is achteruit. Een classificatieargument kan achteraf worden opgelost. Een gemiste inschrijfdatum kan niet.

Dit is wat EUDAMED eigenlijk nodig heeft, wie het betrapt en wat u deze maand moet controleren.

1. Wat EUDAMED is, en wat het duidelijk niet is

EUDAMED is de Europese database voor medische hulpmiddelen, opgericht krachtens Verordening (EU) 2017/745. Het is geen certificatie-instelling en beoordeelt niets. Het is een registratie- en transparantiesysteem – en sinds 28 mei 2026 zijn vier van de modules verplicht: actorregistratie, UDI- en apparaatregistratie, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht.

Drie verduidelijkingen zijn de moeite waard om vast te houden, omdat ze voortdurend verkeerd worden gelezen en elke verkeerde lezing geld kost:

Registratie is geen goedkeuring. De vermelding in EUDAMED zegt niets over de vraag of een apparaat veilig, effectief of correct geclassificeerd is. Er staat dat het apparaat en de fabrikant ervan zijn geïdentificeerd en doorzoekbaar zijn.

Een SRN is geen apparaatregistratie.Het unieke registratienummer identificeert een marktdeelnemer: de fabrikant, de gemachtigde vertegenwoordiger, de importeur. Het is een identificatie op bedrijfsniveau. Het hebben ervan betekent niet dat een bepaald product is geregistreerd.

Een certificaat van een aangemelde instantie is geen vergunning voor het in de handel brengen.Het bevestigt dat de aangemelde instantie een kwaliteitssysteem of een technisch dossier heeft beoordeeld. De fabrikant stelt nog steeds de conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering aan.

De reden dat dit ertoe doet is dat EUDAMED openbaar is. Toezichthouders, zorgprofessionals, inkoopteams en concurrenten kunnen allemaal uw dossier opzoeken. Een document dat ontbreekt, onvolledig is of inconsistent is met het etiket, is zichtbaar voor iedereen die het wil controleren – en dat geldt in toenemende mate ook voor de ziekenhuisgroep of distributeur die een leveranciersaudit uitvoert.

2. Wie moet zich vóór 27 november inschrijven

Voor apparaten die dat wel waren, geldt de deadline van 27 novembervóór 28 mei 2026 al op de EU-markt gebracht en zal ook daarna op de markt blijven.Het omvat:

*Apparaten onder MDR en IVDR, in alle klassen, inclusief apparaten van klasse I die zelf zijn aangegeven en waarvoor geen aangemelde instantie nodig is

*Toestellen met een certificaat van aangemelde instantieuitgegeven onder MDR

*Apparaten die vóór de verplichte gebruiksdatum bij een nationale bevoegde autoriteit zijn geregistreerd

Als een product vóór 28 mei 2026 definitief uit de EU-markt is gehaald, is registratie niet vereist – met uitzondering van waakzaamheidsverplichtingen, die niet verdwijnen wanneer een product dat wel doet.

Voor alles wat na 28 mei 2026 op de EU-markt wordt gebracht, gelden andere regels.Dat apparaat moet worden geregistreerd voordat het op de markt wordt gebracht. Er is geen overgangsvenster. Het onderscheid binnen MDR-artikel 29, lid 1 – dat de Basic UDI-DI en de kerngegevenselementen in bijlage VI, deel B, moeten worden ingediend ‘vóór plaatsing’ – is een wettelijke voorwaarde, geen streefdatum.

Voor een EHBO-koffermerk met zowel een gevestigde catalogus als nieuwe SKU's in ontwikkeling betekent dit dat er twee afzonderlijke werkstromen tegelijkertijd draaien. De gevestigde catalogus is de urgente.

3. De oude apparaatval: EUDAMED-DI en EUDAMED-ID

Dit is het gedeelte dat leveranciers opvalt, en het is de moeite waard om het langzaam te lezen.

Oudere apparatenzijn apparaten die zijn gecertificeerd onder de oude richtlijnen – MDD, AIMDD, IVDD – of apparaten die geen certificering nodig hadden onder die richtlijnen, maar nu de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen onder MDR of IVDR, en die voldoen aan de overgangsvoorwaarden in MDR-artikel 120 en IVDR-artikel 110.

Het probleem is structureel:een ouder apparaat heeft geen Basic UDI-DI en geen UDI-DI, omdat deze identificatiegegevens pas met de Verordeningen tot stand zijn gekomen. Er is nooit een UDI aan toegewezen.

EUDAMED lost dit op door vervangers toe te wijzen. Het systeem genereert eenEUDAMED-DIin plaats van de Basic UDI-DI en een EUDAMED-ID in plaats van de UDI-DI. De fabrikant selecteert het registratiepad voor het "legacy device" in de UDI/Device-module, en het systeem begeleidt de creatie van de EUDAMED-DI in plaats van de identificatiecode van een uitgevende instantie te accepteren.

Er volgen twee praktische gevolgen:

Het kan zijn dat uw technisch dossier werk nodig heeft voordat u zich kunt registreren.Om te registreren heeft u de gegevenselementen nodig, niet alleen een productnaam. Als de documentatie van een oud apparaat jaren geleden werd samengesteld onder de vereisten van de richtlijn, zouden sommige van de velden waar EUDAMED om vraagt ​​eenvoudigweg nooit formeel zijn vastgelegd.

Bij EHBO-koffers komt dit vaker voor dan het klinkt.Een kit die al tien jaar naar Europa wordt geëxporteerd en oorspronkelijk is gecertificeerd onder de MDD, is precies het profiel van een ouder apparaat. Dat geldt ook voor een zelfverklaarde klasse I-kit die sinds het richtlijntijdperk ongewijzigd in een catalogus staat.

4. De vrijstelling die niet bestaat

Er bestaat een wijdverbreide overtuiging dat als een apparaat al is geregistreerd bij een nationale bevoegde autoriteit – INFARMED in Portugal, het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid of een ander orgaan van een lidstaat – op de een of andere manier aan de EUDAMED-verplichting wordt voldaan.

Dat is het niet.Registratie van oudere apparaten in EUDAMED is een verplichting die onafhankelijk is van de nationale registratie uit het tijdperk van de Richtlijn. Een bestaande nationale registratie vormt geen vrijstelling. Ongeacht wat er bij een autoriteit van een lidstaat is ingediend, moet de EUDAMED-registratie afzonderlijk worden ingevuld.

Dit is van belang omdat de twee getallen echt verschillend zijn en beide nodig zijn. Een apparaat kan een INFARMED CDM-nummer en een EUDAMED Basic UDI-DI bevatten, en een Portugese aanbestedingsspecificatie kan om beide vragen. Het nationale nummer is wat een lokale klinische raad herkent; de EUDAMED-identificatie is wat de rest van Europa kan verifiëren. Het een vervangt het ander niet.

5. Waar registraties daadwerkelijk mislukken

Uit onze ervaring op de exportmarkten blijkt dat de mislukkingen zelden te maken hebben met de intentie om hieraan te voldoen. Ze zijn ongeveeruitlijning van gegevens— hetzelfde apparaat anders beschreven in vier systemen.

De terugkerende probleemgebieden:

* Acteurgegevens verschuiven.Adreswijzigingen, een nieuwe gemachtigde vertegenwoordiger, een geherstructureerde juridische entiteit – geen daarvan werd doorgevoerd in het EUDAMED-acteursrecord.

*Identificatie komt niet overeen.De Basic UDI-DI op het etiket, die in het technische dossier en die ingediend bij EUDAMED zijn het daar niet mee eens. Dit komt vaak voor als bij een verpakkingsrevisie het etiket is bijgewerkt, maar de regelgeving niet is vernieuwd.

*EMDN-classificatie.De code van de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen moet worden gevalideerd en niet worden geraden. Een kit krijgt vaak een code toegewezen die de container weerspiegelt in plaats van de inhoud.

*Certificaattoewijzing.De koppeling tussen toestel, certificaat en Notified Body moet bewust opgebouwd en actueel gehouden worden.

*Eigendomsambiguïteit.Regelgevings-, kwaliteits-, IT- en communicatieteams gaan er elk van uit dat iemand anders eigenaar is van de openbare gegevens.

Geen van deze is dramatisch. Ze stoppen allemaal een inzending.

Wilt u bevestigen wat de geautoriseerde vertegenwoordigers van uw Europese klanten van ons eisen? Stuur ons uw doel-SKU-lijsten we zullen de apparaatgegevens, inhoudslijsten en UDI-informatie retourneren in het formaat dat hun registratieproces verwacht.

6. De tweede klok: tijdlijnen van de aangemelde instantie vanaf 25 februari 2027

EUDAMED is de deadline waaraan een datum is verbonden, maar in oktober werd een tweede verandering doorgevoerd die de duur van Europese goedkeuringen zal veranderen.

Verordening(EU) 2026/977stelt bindende procedurele eisen aan aangemelde instanties in zowel MDR als IVDR – de eerste keer dat de Commissie harde deadlines heeft opgelegd aan het beoordelingsproces zelf. De belangrijkste tijdlijnen:

*Aanvraagbeoordeling en contractondertekening:tot 30 dagen

*Kwaliteitsmanagementsysteemaudit:tot 120 dagen

*Technische documentatiebeoordeling:tot 90 dagen

*Besluit en certificaatuitgifte, inclusief toegang tot EUDAMED:tot 20 dagen

De verordening beperkt ook het aantal onderbrekingen dat een aangemelde instantie mag toepassen, vereist gepubliceerde jaarverslagen over de gemiddelde certificeringstijden en gemiddelde vergoedingen, en vereenvoudigt de hercertificering zodat initiële beoordelingen niet op grote schaal worden herhaald. Het treedt in werking op25 februari 2027.

Voor importeurs is het belang niet het papierwerk. Dat is hetcertificeringstijdlijnen worden een planningsinput in plaats van een black box.Een leverancier die een realistische route naar een Klasse IIa-certificaat volgens een bekend tijdschema kan opgeven, is een andere leverancier dan iemand die zegt: "het hangt af van de aangemelde instantie."

Het is vermeldenswaard dat de verandering niet door iedereen wordt verwelkomd. Op 9 oktober 2026 publiceerde Team-NB, de vereniging van Europese aangemelde instanties, een verklaring ter ondersteuning van de doelstellingen van de herziening, waarbij vier punten van zorg werden opgesomd: dat verminderde proactieve verificatie het toezicht zou kunnen verschuiven naar interventie achteraf; dat aangemelde instanties nog steeds geen toegang hebben tot EUDAMED-gegevens die nodig zijn om toezicht te richten; dat het nieuwe traject van de "gevestigde technologie" berust op definities die het onvoldoende nauwkeurig noemt; en dat verplichte tariefkortingen voor kleine en middelgrote ondernemingen de capaciteit onder druk kunnen zetten. Wat de uitkomst ook zal zijn, de richting gaat uit naar een voorspelbaarder systeem – en voorspelbaarheid is in het voordeel van leveranciers die correct documenteren.

7. Wat u deze maand aan uw leverancier moet vragen

Zes vragen, en een leverancier die ze alle zes schriftelijk beantwoordt, heeft dit eerder gedaan:

1.Welke apparaten in dit assortiment vallen onder de deadline van 27 november, en welke liggen daarbuiten?

2.Welke daarvan zijn oudere apparatenwaarvoor het EUDAMED-DI-pad nodig is?

3. Wie beschikt over de acteursregistratie en de SRN, en zijn de gegevens van de gemachtigde vertegenwoordiger actueel?

4. Zijn de Basic UDI-DI, EMDN-codes en certificaatkoppelingen consistentop het etiket, het technische dossier en EUDAMED?

5.Wie is de genoemde verantwoordelijke eigenaarvan het EUDAMED-record aan de kant van de fabrikant?

6.Wat verandert er voor nieuwe SKU'sna 28 mei 2026 op de markt gebracht – en wat is de realistische doorlooptijd?

Als een leverancier de eerste twee niet kan beantwoorden, moet het gesprek snel verlopen. 27 november is geen datum die kan worden opgevangen door sneller te verzenden.

8. Hoe Kebon EU-gebonden programma’s ondersteunt

Wij zijn niet de partij die de EUDAMED-inzendingen van onze klanten invult; die verplichting ligt bij de fabrikant of diens gemachtigde vertegenwoordiger, en het is niet iets dat een leverancier namens iemand anders op zich kan nemen. Wat wij controleren is de kwaliteit van de gegevens die erin stromen.

In de praktijk betekent dat:

*Apparaatidentificatiegegevens opgesteld volgens de verplichte velden van EUDAMED,inclusief de basis UDI-DI-structuur en bijpassende labelillustraties

*Inhoudslijsten op componentniveauin een formaat dat duidelijk aansluit bij EMDN-codering in plaats van alleen de buitenkant weer te geven

*ISO 13485 kwaliteitsmanagementdocumentatie,certificaatkopieën en technisch dossiermateriaal voor de relevante series

*Arabische, Spaanse, Franse en Duitse etiketteringsmogelijkhedengebouwd op basis van onze meertalige productie-ervaring, dus vereiste labelwijzigingen zijn eerder een productietaak dan een project

*Een stabiele productmatrixin de categorieën die Europese kopers verzamelen 

programma's van:medische EHBO-koffers op de werkplek, MDR- en DIN 13157-sets, noodreddingssets voor auto's, geavanceerde wondsluitingskitsEnmedische verbruiksartikelenvoor bijvulprogramma's

Wanneer een gevraagde configuratie de classificatie van een samengestelde kit zou veranderen – wat, zoals we in de classificatiegids hebben uitgelegd, de duurste fout is die op deze markt beschikbaar is – zeggen we dat in de offertefase in plaats van nadat de bestelling is verzonden.

Geconfronteerd met de deadline van 27 november in heel Europa? Vertel ons welke SKU's binnen het bereik vallenen we zullen de apparaatgegevens en inhoudsdocumentatie die uw geregistreerde vertegenwoordiger nodig heeft, retourneren, met een realistische doorlooptijd in plaats van een optimistische.

9. Veelgestelde vragen

Is de EUDAMED-deadline 27 of 28 november 2026?

De datum is27 november 2026, vastgesteld bij Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie. Sommige samenvattingen noemen de 28e; als een datum betwist wordt, werk dan naar de eerdere datum.

Heeft elke EHBO-doos een EUDAMED-registratie nodig?

Elk apparaat dat onder MDR op de EU-markt wordt gebracht, moet worden geregistreerd, inclusief zelfverklaarde Klasse I-producten. Apparaten die vóór 28 mei 2026 al op de markt waren, hebben tot 27 november 2026; Apparaten die na die datum op de markt worden gebracht, moeten worden geregistreerd voordat ze in de handel worden gebracht.

Ons product is geregistreerd in een lidstaat. Is dat genoeg?

Nee. Nationale registratie stelt een apparaat niet vrij van EUDAMED. Beide records bestaan ​​en hebben verschillende functies.

Wij zijn een importeur, geen fabrikant. Wat is onze verplichting?

De registratieplicht voor het apparaat ligt bij de fabrikant. Importeurs hebben echter hun eigen verplichtingen als actoren en, praktischer, een commercieel belang bij het controleren of de registratie van hun leverancier volledig is – want als dat niet het geval is, kunnen de goederen niet legaal op de markt worden gebracht en houdt de importeur de inventaris bij.

Wat gebeurt er als we 27 november missen?

Een apparaat dat niet is geregistreerd, kan niet legaal op de EU-markt worden gebracht. Er is geen transitieverlenging. Beschouw het als een harde stop.

Vervangt EUDAMED de CE-markering of de conformiteitsverklaring?

Nee. Het is een registratiedatabase. CE-markering en de conformiteitsverklaring blijven de conformiteitsverklaringen van de fabrikant; EUDAMED registreert dat het apparaat en de operator bestaan ​​en kunnen worden opgezocht.

Wat moeten we doen met nog zes weken te gaan?

Bevestig welke SKU's binnen het bereik vallen, bevestig of elk een verouderd apparaat is, stem de ID's van het label en het technische bestand af, en bevestig wie de eigenaar is van het actorrecord. Zorg dan dat u de inzending tijdig binnenkrijgt. De laatste week van een registratiedeadline is niet de week waarin u een gegevenslacune ontdekt.

De korte versie

EUDAMED is sinds mei verplicht. De apparaten die al op de Europese markt waren, hebben een overgangsperiode gekregen, en die periode eindigt op 27 november 2026. Het is administratief, meedogenloos en volledig vermijdbaar – op voorwaarde dat iemand aan de aanbodzijde het heeft gecontroleerd.

Dat is het deel van de Europese naleving dat nooit de krantenkoppen haalt en altijd voor problemen zorgt.